藥華藥日本查廠過關 前進東瀛市場蓄勢待發 (工商時報)

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杜蕙蓉／台北報導
2023.01.29

藥華藥（6446）29日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失。預計今年上半年獲日本藥證，搶攻日本約2萬名PV患者的市場。

藥華藥治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101），自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證，核准用於PV並上市銷售，由於日本是全球第三大新藥市場，指標意義濃厚。

執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等；今年初日本BS富士電視台旗下節目製作團隊曾來藥華藥進行拍攝，該內容預計上半年播出，向日本及全球觀眾介紹新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。

林國鐘表示，獲得日本PMDA查廠過關後，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清事項。藥華藥已在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥表示，日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

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