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標題: 加速緊急授權流程 Novavax疫苗已接受FDA、歐洲藥管局滾動式審查 [打印本頁]

作者: autumnlolb 時間: 2021-2-8 01:54 AM 標題: 加速緊急授權流程 Novavax疫苗已接受FDA、歐洲藥管局滾動式審查

加速緊急授權流程 Novavax疫苗已接受FDA、歐洲藥管局滾動式審查
鉅亨網編譯張博翔2021/02/06 07:19

TagNovavax新冠肺炎疫苗緊急授權滾動式審查嬌生
美國藥廠 Novavax (NVAX-US) 周四 (4 日) 表示，已經開始接受美國食品和藥物管理局 (FDA) 、歐洲藥品管理局 (EMA) 等監管機構對其新冠肺炎疫苗進行滾動式審查 (rolling review)，加快未來的緊急授權審核過程。

消息傳出後，Novavax 周五股價收盤上漲 3.3% 至 290.18 美元，今年迄今該股已飆升 151.9%，過去 12 個月漲幅超過 4300% 。

儘管 Novavax 持續在美國進行疫苗的第三期臨床實驗，但已經開始提交疫苗緊急授權申請所需的資料數據。Novavax 於英國的第三期臨床實驗結果於 1 月底出爐，疫苗優異的表現大幅超乎市場預期。

Cantor Fitzgerald 分析師 Charles Duncan 發布報告表示，Novavax 需要在美國完成三期臨床實驗，才能申請到美國授權，預估 Novavax 美國第三階段臨床實驗將於 2 月中旬完成。

Duncan 表示，目前對 Novavax 疫苗優勢與製造狀況到滿意，預估今年可能通過幾個國家的緊急使用授權，保守估計全年有望出貨 3.5 億劑疫苗。

Novavax 的消息是在嬌生 (JNJ-US) 宣布已向美國申請緊急授權後不久傳出。FDA 周四晚表示計劃於 2 月 26 日召開一次疫苗審查會議，嬌生疫苗緊急授權申請結果有機會於到時公布。

Novavax 研發總裁 Gregory Glenn 在聲明中表示：「滾動式審查將有助加快緊急授權的流程，使我們盡快向全球提供疫苗。」

Novavax 在 1 月底公布英國疫苗第三期床實驗結果，整體疫苗有效性達 89.3% ，對原始病毒有效性達 95.6%，對英國變種病毒 B.1.1.7 略低，為 85.6%。

此外，南非進行的第二期臨床實驗顯示，Novavax 的疫苗對南非變種病毒有效性低於 50%，近 6 成受試者有效性僅 49.4%，Novavax 表示將著手對南非變種病毒開發新疫苗。

作者: mingru1982 時間: 2021-2-8 02:39 AM

有沒有亞洲甚至台灣的相關研究新聞~?

作者: gogosp 時間: 2024-7-10 08:54 AM

感謝版大的用心分享呀！

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